En perte de vitesse depuis quelques années, les essais cliniques vont bénéficier d’un coup de pouce de Bruxelles. Le nouveau règlement de l’Union Européenne qui entrera en vigueur en juin 2016 prévoit un accès plus rapide et simplifié des laboratoires aux essais cliniques menés sur des cohortes de patients européens : une seule autorisation globale quand il en fallait une par pays. En France les procédures s’allègent aussi avec la règle du «contrat unique» et un délai maximum de réponse à toute demande de 60 jours calendaires ; l’absence de réponse valant accord tacite.
A la clé, l’espoir de relocaliser la recherche clinique au sein des pays de l’UE. Ce retour profitera en premier lieu aux patients européens qui disposeront plus tôt de nouveaux médicaments testés sur des personnes présentant les mêmes profils socio-démographiques qu’eux. Il servira aussi le rayonnement des équipes dont la notoriété dépend des études conduites dans leurs laboratoires et l’expertise des professionnels impliqués qui approfondissent leurs connaissances en conduisant des essais cliniques. L’enjeu est crucial. Il en va de la compétitivité de l’Europe qui doit soutenir l’excellence de sa médecine en concevant et partageant les meilleures pratiques.
Autre nouveauté : la demande d’autorisation unique européenne sera déposée sur un portail européen et sera divisée en deux parties :
– une autorisation scientifique et technique, donnée par une autorité nationale et qui sera valable dans tous les pays,
– une partie éthique étudiée en parallèle au niveau de chaque Etat membre concerné pour tenir compte des spécificités et des sensibilités nationales.
Ces mesures publiées le 16 avril 2014 corrigent les défauts longtemps pointés par les industriels.
La transparence imposée
Positifs ou négatifs, tous les résultats des essais devront être mis en ligne sur le portail européen. Une évolution notable pour la profession qui n’a pas pour habitude de publier les résultats négatifs. De plus les renseignements devront être très précis afin de permettre à d’autres chercheurs de s’appuyer sur ces données pour conduire de nouvelles études. Enfin les résultats devront être compréhensibles du grand public et comporter des résumés simplifiés. – Une manière pour l’industrie pharmaceutique de reconquérir la confiance perdue. Ces synthèses pourront être rédigées en concertation avec des groupes de patients impliqués
Volonté de maintenir le plus haut niveau d’exigence, de qualité et d’éthique
Le nouveau règlement pose aussi des critères de sécurité, et d’éthique très stricts afin de maintenir les conditions de qualité optimales et d’éviter les dérives dénoncées sous d’autres latitudes.
Un axe tend aussi à se développer : la concertation avec les patients, véritable valeur ajoutée des essais cliniques
« L’implication des patients est de plus en plus recherchée en amont comme en aval confie Yves Alamercery, membre du Comité Directeur de l’AFCROs. Avant la recherche, les patients peuvent être associés à la définition des objectifs de l’étude. En effet, les priorités des médecins ne sont pas toujours celles des malades. Il revient au patient de dire quelles améliorations il considère comme essentielles. Il peut aussi intervenir sur la définition des critères de sélection des cohortes afin de réduire les motifs d’exclusion et de permettre à l’étude de gagner en transposabilité. Concernant le déroulé de l’essai, les associations de patients peuvent limiter les contraintes en proposant un suivi qui impacte le moins possible la qualité de vie des volontaires. Durant l’étude, les patients peuvent aussi déployer un système de coaching afin de soutenir les volontaires et d’éviter les arrêts en cours d’étude. Enfin la valorisation des résultats doit faire l’objet de publications co-rédigées et de campagnes co-organisées avec les représentants des patients.
Autant de pistes qui laissent présager l’avènement d’une nouvelle ère de la recherche clinique.
La recherche clinique en France
En France, entre 2012 et 2014, le nombre de patients recrutés par étude est passé de 38 à 23, en dessous de la moyenne européenne établie à 29 en 2014. La France reste performante dans les aires de la cancérologie (22 patients par étude contre 19 en moyenne dans le monde), des maladies rares et de l’infectiologie*.
La position française s’avère fragile du fait de la lourdeur de la bureaucratie et de la montée de la concurrence des pays d’Asie du Sud-Est, d’Inde, de Chine, d’Amérique.
Or cette activité représente 13 000 emplois privés en 2013** et 10 000 dans le public (chefs de projets, techniciens d’essais cliniques et attachés de recherche clinique.) – hors médecins investigateurs***
Les entreprises françaises de la recherche clinique favorables à cette réglementation
Lors de la 2ème conférence européenne sur la recherche clinique organisée conjointement par l’EUCROF et l’AFCROs, les professionnels européens du secteur se sont félicités que l’Europe se dote d’outils performants. Pour ce qui est de la France, le Dr Denis Comet, président de l’AFCROs, insiste sur le fait « qu’il est important de souligner que la bonne application de cette nouvelle réglementation nécessite une optimisation globale des différentes procédures administratives nationales après autorisation (contrat avec les médecins, protection des données, …). Les mois gagnés en amont sur l’autorisation unique doivent permettre le démarrage effectif de l’essai et ne pas être perdus pour les patients, les médecins et les industriels français. »
*LEEM http://www.leem.org/article/quelle-est-place-de-france-dans-recherche-clinique
**Repères sur l’emploi des entreprises du médicament (dernières sources consolidées au 31/12/2013)
*** « Comprendre la recherche clinique et l’innovation à l’hôpital » Editions Dunod – juin 2013 – 27€
