Le CRC a reçu les autorisations
de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé (AFSSAPS) et de
la Direction Générale de la Santé
(DGS) pour effectuer des recherches sans bénéfice
individuel direct ayant trait à la physiologie, à
la physiopathologie, à l'épidémiologie,
aux sciences du comportement et à la nutrition.
Ces
recherches pourront être conduites chez le volontaire
majeur, malade ou sain, et pourront porter sur :
- le médicament dans le cadre d'études de tolérance,
de pharmacodynamie et de pharmacocinétique incluant,
notamment, la biodisponibilité et la bioéquivalence,
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
- les produits destinés à l'entretien ou à
l'application des lentilles de contact,
- les produits insecticides, acaricides et anti-parasitaires
à usage humain,
- les aliments diététiques destinés à
des fins médicales spéciales qui, du fait de
leur composition, sont susceptibles de présenter un
risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés,
- les produits cosmétiques.
Ce
service, entièrement dédié à la
recherche clinique chez des volontaires sains et malades,
est doté d'une équipe médico-technique,
professionnelle de la recherche biomédicale, appelée
à évoluer en même temps que les activités
du CRC.
6
personnes travaillent en étroite collaboration avec
le Professeur Marie-Christine Perault-Pochat, coordonnateur
:
- le Docteur Emmanuel Krupka, médecin délégué
- le Dr Stéphanie Ragot, méthodologiste
- Odile Michelet et Sylvette Rougier, infirmières diplômées
d'état
- Aude Letty, gestionnaire, juriste de formation
- Carole Merceron, attachée de recherche clinique.
«
Aujourd'hui, nous observons une nouvelle dynamique de la recherche
clinique explique le Docteur Emmanuel Krupka, médecin
délégué, celle-ci se caractérise
par un nombre croissant de projets de niveau international,
et par une politique volontariste de développement
de la recherche au CHU. Dans le même temps, nous constatons
une dispersion des thèmes de recherche et un manque
de coopération entre les équipes.
La création d'un Centre de Recherche Clinique (CRC),
s'est avérée indispensable pour améliorer
une recherche clinique, déjà de qualité
au sein de l'établissement. Un CRC permet de clarifier,
structurer et homogénéiser les thématiques
de recherche. Compte tenu du faible nombre d'équipes
reconnues dans notre établissement avec l'existence
d'une seule équipe CNRS et l'absence d'équipe
INSERM, cette évolution est une nécessité
aujourd'hui.
De plus, l'ouverture d'un CRC au CHU de Poitiers revêt
une importance régionale particulière, car aucune
autre structure publique consacrée à la recherche
clinique n'existe encore en Poitou-Charentes.
Le CRC va donc permettre de stimuler la coopération
des équipes et des Centres Hospitaliers de la région
(La Rochelle, Niort, Angoulême, Saintes, Châtellerault,...).
Enfin, en se dotant d'un Centre de Recherche Clinique, le
CHU de Poitiers rattrape ainsi son retard. En effet, la plupart
des autres CHU abritent déjà, pour leur part,
des Centres d'Investigation Clinique.»
Les
Centres d'Investigation Clinique sont des Centres de Recherche
Clinique reconnus et soutenus par l'INSERM. A terme l'objectif
est de transformer le notre CRC du CHU de Poitiers en Centre
d'Investigation Clinique (CIC).
Pour
l'instant, le Centre, aménagé au rez-de-chaussée
de Camille Guérin, comprend 6 lits, une salle de tests,
une salle de prélèvements, un local infirmier,
une salle de consultation et une pharmacie. Une extension
est prévue courant 2002, augmentant la capacité
d'accueil à 12 lits. A terme, le CRC devrait occuper
une partie du sous-sol et le rez-de-chaussée de l'aile
gauche du pavillon Camille Guérin.
Objectifs
: stimuler et structurer la recherche
Un
CHU a par définition un rôle moteur à
jouer dans le domaine de la recherche clinique, et a fortiori
au sein même de l'établissement. Il peut aussi
être amené à fédérer certaines
recherches organisées en collaboration avec des équipes
de cliniciens d'autres hôpitaux de la région.
Enfin, sa mission universitaire lui fait obligation de former
à la recherche les nouvelles générations
de cliniciens appelés à exercer ensuite un rôle
dans ce domaine, soit en milieu hospitalier, soit dans le
cadre d'un exercice libéral. Depuis sa création,
de nombreuses recherches cliniques ont été effectuées
au CHU de Poitiers dans divers services cliniques. Cette activité
est en développement constant.
Exemples
de recherche clinique déjà menée au CHU
de Poitiers :
- les recherches du Docteur Vincent Delwail sur le traitement
du lymphome
- les recherches du Professeur François Guilhot-Gaudeffroy
sur la leucémie myéloïde chronique
- les recherches des Professeurs Jean-Claude Meurice, Joël
Paquereau et Jean-Philippe Neau, sur le syndrome d'apnée
du sommeil
- les recherches des Professeurs Michel Morichau-Beauchant
et Christine Silvain sur le traitement des hépatites
virales C...
Les
exigences de qualité dans la réalisation de
telles études sont de plus en plus strictes. Chaque
équipe de chercheurs-cliniciens se doit de respecter
les Bonnes Pratiques Cliniques, les dispositions de la loi
Huriet-Sérusclat sur la protection des personnes qui
se prêtent à des recherches biomédicales
ainsi que ses décrets d'application concernant notamment
: l'information et le consentement des volontaires, la notification
des évènements indésirables, le fichier
national des volontaires, l'encadrement spécifique
des recherches sans bénéfice individuel direct...
Missions
du Centre de Recherche Clinique
La
première mission du CRC est d'apporter conseils et
support en matière de méthodologie, de réglementation
et d'organisation des essais cliniques. En amont de la réalisation
pratique de l'étude, les investigateurs pourront donc
trouver au CRC une aide à la rédaction des protocoles
et à la réalisation d'une base de données.
De plus, les professionnels du CRC pourront se charger à
la fois du calcul du nombre de sujets nécessaires et
de leur sélection, de la réalisation d'analyses
statistiques, de l'élaboration d'une liste de randomisation,
et de la prise de contact avec les différents partenaires
de l'étude. Le CRC sera également un lieu réservé
à la réalisation et à la coordination
de projets de recherches biomédicales chez des volontaires
sains et malades, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques
dans la mise en place, le suivi et la clôture des études.
Le Centre pourra ainsi prendre en charge la rédaction
des cahiers d'observation.
Le médecin délégué, ou les investigateurs
institutionnels, pourront y effectuer les visites de pré-inclusion.
Le personnel médical et infirmier pourra assurer le
suivi des volontaires pendant toute la durée de l'étude.
Seront également assurés par le CRC le classement
et l'archivage des documents de l'étude. Enfin, le
CRC permettra d'apporter des conseils de valorisation des
travaux de recherche.
Les
plus du CRC
Le
CRC offre la possibilité pour les investigateurs de
mener des recherches qu'ils ne peuvent effectuer dans leurs
services par manque de temps ou de moyens : nombre insuffisant
de lits dans le service, manque de personnes consacrant du
temps à la recherche, absence d'agrément pour
réaliser des recherches sans bénéfice
individuel direct dans leurs services...
Il met à disposition des investigateurs des moyens
pour conduire une recherche : le médecin délégué
pourra mener une étude pour leur compte, et ils pourront
collaborer avec des personnels qualifiés en matière
de recherche (2 infirmières, une attachée de
recherche clinique et une méthodologiste).
Fonctionnement
du CRC
L'activité
du CRC est positionnée par rapport à la politique
de recherche de l'établissement, en concertation avec
la Délégation Régionale à la Recherche
Clinique et la Direction des Affaires Médicales et
de la Recherche.
Son accès est prioritairement réservé
aux projets dont le CHU est promoteur ou pour lesquels un
clinicien de l'établissement est pressenti comme investigateur
principal. Cela doit permettre de structurer et d'amplifier
la dynamique de recherche biomédicale de l'établissement,
en fédérant les ressources cliniques et scientifiques
au sein et dans l'environnement du CHU.
Pour tout renseignement sur le CRC, contacter le : 05 49 44
46 89 ou par mail : centre.recherche.clinique@chu-poitiers.fr
Pour
plus d'information contacter :
Stéphane MARET
Responsable de la Communication
CHU Poitiers
350, av Jacques Coeur
86021 Poitiers cedex
Tél : 05 49 44 39 07
Fax : 05 49 44 38 08
Mel : s.maret@chu-poitiers.fr
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