Les immunoglobulines préviennent-elles les complications infectieuses suite à une allogreffe de moelle osseuse géno-identique ?

"Les immunoglobulines ne sont pas des médicaments anodins ni dénués de risques puisqu'ils présentent notamment des problèmes d'intolérance immédiate et d'insuffisance rénale. De plus ils coûtent très cher et leur utilisation est très disparate d'un centre de greffe à l'autre. Il est donc essentiel de savoir si ce traitement sert à quelque chose" déclare le Pr Catherine Cordonnier du service d'hématologie clinique d'Henri-Mondor, investigateur coordonnateur de cet essai avec le professeur Eliane Gluckman, chef du service de greffe de moelle osseuse à Saint-Louis.
Or il n'existe aucun consensus sur ce traitement, ni en France, ni dans le monde. Pour connaître leur efficacité réelle, une étude randomisée en double insu a été lancée en 1998 dans 23 centres français de greffe. L'AP-HP est promoteur de cet essai financé par son programme hospitalier de recherche clinique.

Un travail réalisé avec les infirmières

L'étude porte sur la comparaison de dosages différents et inclut un bras placebo. Ce bras indispensable sur le plan méthodologique a posé des problèmes techniques car les immunoglobulines produisent de la mousse dans la perfusion ! C'est pourquoi le Pr Catherine Cordonnier a travaillé avec la pharmacie centrale des hôpitaux afin de trouver le moyen de cacher les flacons et les tubulures de perfusion tout en garantissant une grande sécurité lors de l'administration du produit.
Ce travail de mise au point a été réalisé avec l'aide des infirmières des services de greffe de moelle osseuse et les pharmaciens hospitaliers qui effectuent les reconstitutions des immunoglobulines. La logistique de l'essai étant assurée par la Délégation Régionale à la Recherche Clinique.

La méthodologie

L'étude porte sur 200 patients et quatre types de bras (un bras placebo, un bras à 50mg/kg/semaine, un bras à 250mg, un bras à 500mg) répartis dans les 23 centres français de greffe de moelle osseuse.
Des patients recevront ce traitement avant et après la greffe de J-7 à J+100. Les équipes étudieront non seulement le nombre et la gravité des épisodes infectieux durant les six premiers mois, mais aussi la fréquence des réactions éventuelles du greffon contre l'hôte. Après deux ans d'essai, les trois-quarts des patients ont été inclus dans l'étude. Les résultats seront connus en automne 2000.