Anomalie en radiochirurgie stéréotaxique : précaution et sécurité

Constatant un écart entre la dose délivrée de rayonnement haute énergie et la dose prescrite par centre de radiochirurgie stéréotaxique*, le CHU, alerté par la société Brainlab le 17 Avril 2007 à 19H30, a appliqué le principe de précaution. Dans un souci de sécurité, l'équipe médicale a arrêté tout traitement le 18 avril et a procédé à l'analyse de l'ensemble des dossiers des patients traités pour une lésion intracrânienne entre le 6 avril 2006 et le 17 avril 2007. En accord avec l'Autorité de sûreté nucléaire 145 patients ont été informés le lundi 6 mai. Présentation de la procédure d'information en plusieurs temps et prise de position du Conseil d'administration du CHU…

Constatant un écart entre la dose délivrée de rayonnement haute énergie et la dose prescrite par centre de radiochirurgie stéréotaxique*, le CHU, alerté par la société Brainlab le 17 Avril 2007 à 19H30, a appliqué le principe de précaution. Dans un souci de sécurité, l’équipe médicale a arrêté tout traitement le 18 avril et a procédé à l’analyse de l’ensemble des dossiers des patients traités pour une lésion intracrânienne entre le 6 avril 2006 et le 17 avril 2007. En accord avec l’Autorité de sûreté nucléaire 145 patients ont été informés le lundi 6 mai.
Présentation de la procédure d’information en plusieurs temps et prise de position du Conseil d’administration du CHU…

Le 20 avril 2007 le CHU de Toulouse, conformément aux procédures en vigueur, a informé l’Autorité de sûreté nucléaire et la DDASS. Cette anomalie a trouvé son origine dans un défaut détecté par le constructeur « BRAINLAB » dans la calibration des faisceaux.

Le 3 Mai la Division de Bordeaux de l’Autorité de sûreté nucléaire a procédé, conjointement avec la DDASS de Haute-Garonne et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à une inspection, afin de préciser les circonstances de l’événement. Cette inspection a constaté la discordance des mesures réalisées, pour la calibration des micro-faisceaux de radio chirurgie.

Au terme de cette inspection l’Autorité de sûreté nucléaire, soulignant la réactivité des équipes du CHU, l’ensemble des mesures prises, l’important travail d’évaluation réalisé au regard de l’absence de risques pour les patients, a autorisé la reprise des activités du centre. Elle a par ailleurs souhaité être informée des résultats du suivi des patients effectué ainsi que des résultats des comparaisons inter centres qu’elle a préconisés.

L’information des patients : une priorité
L’Autorité de sûreté nucléaire a validé la procédure proposée par le CHU :
– une première information par courrier à l’ensemble des patients les invitant à se présenter pour une consultation de suivi,
– suivi de tous les patients avant la fin juin et information détaillée dans le cadre de la consultation avec le médecin,
– traçabilité de l’information délivrée : envoi d’un courrier au médecin traitant et au patient, traçabilité dans le dossier patient, tenue d’un registre à la disposition des tutelles.

Dès le lundi 6 mai, tous les patients ont été invités par courrier à un entretien médical personnalisé, afin d’être informés de la dose réelle reçue et des conséquences sur la surveillance ultérieure. Ils feront l’objet d’un suivi spécifique clinique afin de détecter l’apparition éventuelle de complications liées au traitement.

Le CHU a mis en place un N° VERT à la disposition des usagers
800 555 999
avec une permanence téléphonique organisée par un médecin du centre de radiochirurgie.

Prise de position du Conseil d’administration
A la demande de Françoise de Veyrinas Présidente du conseil d’administration du CHU de Toulouse et de ses membres, Jean-Jacques Romatet, Directeur Général, a invité les membres du conseil d’administration à participer à une réunion d’information le mardi 29 mai 2007 au matin, pour faire le point sur l’anomalie constatée au Centre de chirurgie stéréotaxique en présence de l’équipe médicale du Centre. Le CHU a présenté au Conseil d’administration a procédure mise en place dès le 17 Avril 2007 par le CHU, lors de la découverte de l’anomalie signalée par la société Brainlab.le 17 avril à 19h30, la technologie médicale utilisée ainsi que les conditions d’information et de suivi des patients concernés.

Les membres du Conseil d’administration ont indiqué qu’ils regrettaient d’avoir été informés de l’anomalie survenue au Centre de chirurgie stéréotaxique par voie de presse. Ils auraient préféré une information directe. La Direction du CHU et l’équipe médicale du centre ont expliqué qu’il n’était pas du tout dans leur intention de cacher l’incident. En effet, la stratégie de communication choisie et validée par l’ASN visait avant tout la qualité et la priorité de l’information des patients et ce, en veillant à ne pas déclencher un sentiment de panique chez eux. Ont donc été privilégiés : les courriers individuels, les appels téléphoniques et la consultation médicale au cours de laquelle chaque patient est informé des doses délivrées.
« Les membres du conseil d’administration ont ainsi pu vérifier la réactivité des équipes, et constaté que la transparence à l’égard des patients avait été la priorité. » précise un communiqué. A l’issue des explications fournies par l’équipe médicale, les membres du Conseil d’administration ont indiqué qu’ils lui reconnaissaient de grandes compétences et qu’ils lui renouvelaient leur entière confiance.

Ils ont souligné l’intérêt que représentait cette nouvelle technologie pour les patients, surtout lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique et qu’il serait dommage qu’ils en soient privés faute d’une perte de confiance.

Dans ce contexte, les membres du conseil d’administration ont proposé de relayer ce message auprès de l’ensemble des partenaires du CHU (professionnels, associations et représentants des usagers…) car il les équipes soignantes du CHU méritent la confiance des professionnels de santé et de la population.

Reprise d’activité du centre
L’équipe du Centre de Radio Chirurgie Stéréotaxique du CHU de Toulouse a été autorisée à redémarrer son activité clinique et thérapeutique à l’issue de l’inspection. Le Centre a repris son activité le 14 Mai après la réalisation des étapes d’acceptance nécessaires à la reprise exigées par BRAINLAB.

*La radiochirurgie stéréotaxique est une méthode thérapeutique consistant à délivrer un rayonnement de haute énergie sur une lésion intracrânienne en une séance unique de traitement. Bien qu’elle soit qualifiée de chirurgicale, cette technique est non invasive.

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