Avril 2016 : Drame de Biotrial, la molécule en cause - Absentéisme dans les Hôpitaux

Pas d’événement majeur dans l’actualité santé en ce mois d’avril mais un début d’explication concernant l’accident dramatique survenu lors de l’essai clinique conduit par Biotrial à Rennes. A la Une, également un nouveau classement, celui de l’absentéisme dans les hôpitaux.
En janvier 2016, l’essai clinique conduit par l’entreprise de recherche Biotrial de Rennes avait entraîné l’hospitalisation de 6 volontaires pour de graves problèmes neurologiques et le décès de l’un d’eux. Pour comprendre les causes du drame et indépendamment de la procédure judicaire, deux enquêtes ont été diligentées, une par le ministère de la santé et une par l’Agence du médicament (ANSM). Le groupe d’experts nommés par l’ANSM et présidé par le Professeur Bernard Bégaud, pharmacologue au CHU de Bordeaux, a rendu son rapport : "L’hypothèse la plus vraisemblable est celle d’une toxicité propre de la molécule". Bien qu’il n’ait pas identifié de faute grave, le rapport pointe une succession de petites erreurs et imprudences ont été commises. "Il semble également que les règles de "bon sens" aient été oubliées à plusieurs reprises » estime le Professeur Bernard Bégaud, qui a passé plus 600 heures sur le dossier dans une dépêche de l’AFP du 19 avril largement reprise dans tous les médias. Dans la Croix du 20 avril, le journaliste Pierre Bienvault ajoute que selon les experts, « l’accident est sans doute lié à une augmentation des doses d’un médicament pas assez vite éliminé des tissus cérébraux des volontaires. » Pour éviter de nouveaux accidents l’ANSM émet un certain nombre de recommandations à l’attention des promoteurs d’essais cliniques dont une vigilance supplémentaire pour apprécier l’effet d’une molécule avant de passer à une dose supérieure.

Au vu des conclusions du rapport, Biotrial se déclare « objectivement content » car la firme n’a pas agi « de façon contraire au protocole établi par Bial (le fabricant portugais de la molécule) et approuvé par l’agence du médicament, ni à la réglementation » a affirmé François Peaucelle, directeur du centre d’essais cliniques. Ses propos ont été relayés par l’AFP du 20 avril.

Le 20 avril toujours, l’AFP annonçait une perquisition du siège de l’Agence française du médicament (ANSM) à Saint-Denis, dans le cadre de l’enquête préliminaire du parquet de Paris ouverte pour homicide et blessures involontaires. Les enquêteurs recherchent des documents relatifs à l’autorisation donnée par l’agence de mettre en place l’essai clinique « BIA 10-2474 ». Des données informatiques ont été saisies. Un rebondissement repris par tous les quotidiens

Pour rappel, Biotrial devait évaluer un médicament expérimental contre les douleurs de type neuropathique, la molécule BIA 10-2474, inhibiteur de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) qui agit au niveau du système nerveux central. Pour apprécier la tolérance au produit, 48 volontaires répartis dans 6 cohortes ont reçu pendant dix jours 2,5 mg du produit. Une dose de plus en plus forte devait leur être inoculée : 5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg. Les graves effets secondaires sont apparus à partir des 50mg.

Absentéisme dans les Hôpitaux

Sur ce dossier, un retour en arrière s’impose. L’information avait été traitée le 11 février 2016, date de la publication « Hôpitaux : le palmarès de l’absentéisme » par l’IFRAP*. Partant de l’analyse des bilans sociaux des 30 centres hospitaliers universitaires pour l’année 2013, des bons et mauvais élèves sont désignés, des moyennes générales sont calculées et comparées au privé. Entre les deux secteurs, l’IFRAP constate qu’il n’existe pas -a priori- de différence sur l’absentéisme toutes causes qui se situe pour l’ensemble du personnel à 24,4 jours pour l’hospitalisation privée contre 26,27 jours dans les hôpitaux publics de leur échantillon et à 19,4 jours hors parentalité pour l’hospitalisation privée contre 20,47 pour les hôpitaux publics. Ce constat a été peu valorisé, contrairement au palmarès des CHU. En effet, les données du privé concernent la moitié des cliniques et sont globalisées – aucun établissement privé n’est nommément cité. Au passage, cette différence de traitement interpelle, elle aussi.

Dans ses conclusions l’IFRAP note que 50% de l’absentéisme est causé par une maladie ordinaire. C’est donc sur cette part que repose la marge de manœuvre des établissements et préconise de revenir sur la suppression du jour de carence et de noter que la FHF s’est insurgée en son temps contre le retrait de cette mesure qui en un an avait permis de faire économiser près de 90 millions d’euros.

La presse, surtout régionale a repris les données concernant le CHU de son territoire.

Le 20 avril, c’est au tour du Figaro de publier un dossier sur « l’absentéisme qui gangrène l’hôpital public » sous la plume de Guillaume Guichard. L’étude repose sur les données 2014 extraites du site Hospi Diag, édité par l’Agence nationale d’appui à la performance hospitalière des établissements de santé et médico-sociaux (Anap). Elle porte cette fois-ci uniquement sur les hôpitaux de plus de 300 employés et présents dans la base de données soit 329 établissements publics. En moyenne, un agent hospitalier est en arrêt maladie 23,8 jours par an (hors congés maternité). Carte de France à l’appui, 22 hôpitaux enregistrent plus de 30 jours d’arrêt maladie. Un écart considérable de 26 jours sépare le plus mauvais élève près de 40 jours et le meilleur 14 jours. Les médecins ne sont pas intégrés dans cette étude.

Guillaume Guichard interroge les directions sur ce phénomène inquiétant. Les responsables avancent « la culture locale », la « dureté du métier d’agent hospitalier, confronté quotidiennement à la maladie et à la mort », « l’âge des personnels soignants ». Cécile Kanitzer, conseillère paramédicale à la Fédération hospitalière de France déplore des «comportements individualistes » au détriment d’une « conscience collective ».

Autre enseignement, le lien entre les jours d’absence et les RTT. Plus les RTT sont nombreux, plus augmente le risque de se voir refuser des dates précises, d’où « une mise en arrêt pour s’absenter aux dates désirées ». Le quotidien rappelle que, « seule la mise en place du jour de carence en 2012, avait enrayé la progression de l’absentéisme. » – mesure qui fut supprimée en 2013 par le gouvernement Ayrault, est-il rappelé.

L’information est reprise dans les journaux télévisés, radio et dans la presse écrite nationale économique et généraliste, et régionale. Au micro d’Europe 1, le président de la Fédération hospitalière de France, Frédéric Valletoux pointe les 35 heures : « Le gouvernement persiste à faire croire qu’il n’y a pas de problème d’organisation des temps de travail à l’hôpital. On a mis en place les 35 heures sans repenser les organisations internes à l’hôpital. Aujourd’hui, il y a de l’usure, de la fatigue, de la démotivation » Un constat repris par le Point du 20 avril 2016.

* Institut Français pour la Recherche sur les Administrations Publiques, think tank libéral source wikipedia

29 avril, publication du décret officialisant les GHT

Le paysage hospitalier français se redessine par le jeu de la création de Groupements Hospitaliers de Territoire. De 1 100 le nombre des établissements publics va passer à 150, 200 ou 250 selon les différentes estimations. "Innovation majeure, les GHT vont permettre de renforcer le service public hospitalier." explique le Ministère. Un big bang titre Eric Favereau dans Libération du 28 avril. « On ne raisonne plus en termes de structures, mais en termes de territoire. On analyse dans chaque territoire les besoins de la population, et ensuite avec un projet médical commun, on cherche à faire travailler au mieux les hôpitaux de proximité avec l’hôpital de référence.» commente la ministre Marisol Touraine.
Le décret définit les conditions de création, les modalités de gouvernance, le périmètre de mutualisation des fonctions et activités du projet médical partagé
Seront pris en compte : l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, l’organisation graduée par filière, les équipes médicales communes, la permanence des soins et les consultations externes et avancées, les activités ambulatoires, d’hospitalisation partielle, conventionnelle et à domicile, les plateaux techniques, la prise en charge des urgences et soins non programmés, la mutualisation des fonctions informatique, achat biologie et des activités d’imagerie diagnostique et interventionnelle, de la pharmacie…
Gouvernance
La convention prévoit la mise en place d’un "collège médical ou d’une commission médicale de groupement, présidé par un praticien hospitalier autre qu’un chef de pôle. Les usagers auront aussi leur propre instance." précise le Quotidien du Médecin du 29 avril.
Une dead line fixée au 1er juillet 2016
Les établissements ont jusqu’au 1er juillet 2016 pour transmettre la convention administrative constitutive à l’Agence régionale de santé. Quant au projet médical quinquennal il doit être bouclé avant la fin de l’année.
Des questions subsistent
Quid des professionnels et notamment des directeurs d’hôpital ? Comment seront constituées les équipes de territoire ? Quelle sera la place des élus ? des usagers ? Le rapport de force ne sera-t-il pas défavorable aux petits établissements ?
Pour l’heure, la Fédération Hospitalière de France, par la voix de son Président David Gruson exprime sa satisfaction d’avoir été entendue « même si tout n’est pas encore déterminé » a-t-il confié à l’AFP du 29 avril
Marie-Georges Fayn