Certification sans réserve de la stérilisation centrale

Au terme de 3 jours de visite d’experts de l’AFAQ AFNOR, l’Unité de Stérilisation Centrale Publique/Privée (USCPP) a été certifiée ISO 13485 et 9001-, sans réserve. Ce Groupement de Coopération Sanitaire (GCS), qui fonctionne depuis novembre 2009, met en commun les ressources afin d’optimiser à la fois les effectifs et les équipements, pour stériliser l’ensemble des dispositifs de 8 établissements publics et privés dont le CHU de Dijon*.
L’Unité de stérilisation traite environ 35m3 de dispositifs médicaux par jour, dont 16m3 uniquement pour le CHU. Avec un effectif de 72 professionnels et un administrateur, elle s’est dotée d’une cellule qualité composée d’une pharmacienne et d’un ingénieur assistant qualité. La première certification obtenue est la norme ISO 9001 version 2008, évaluait la qualité du management. La norme ISO 13485  atteste que l’unité dispose bien de toutes les compétences et capacités pour répondre aux exigences des clients et à la règlementation en vigueur. Elle peut être utilisée pour spécifier les exigences d’un système de management de la qualité d’un organisme comme l’USCPP (prestation de service associé de dispositifs médicaux) ou d’organisme orienté sur la conception, le développement, la production de dispositifs médicaux. La certification ISO 13485 permet aussi de vérifier la mise en place d’un système documentaire qui garantit la qualité de la prestation de l’USCPP envers les services utilisateurs.
L’auditrice a tenu à souligner 8 points forts de la stérilisation centrale Dijonnaise
Processus gestion de la qualité
1. La cellule Qualité de l’USCPP est gérée par un Pharmacien Responsable Qualité, et un Ingénieur Qualité. Chacun a la charge d’un seul secteur, public ou privé et se déplace dans les différents établissements pour une gestion optimale de la clientèle.
2. Une fiche de processus très complète a été établie pour chaque composante du système de management de la qualité (exemple : Processus Gestion des Ressources Humaines QUA-FTC-07). Une revue de processus est de plus organisée à intervalle régulier par chaque pilote (exemple : Revue du processus Achats du 10/02/2012).
3. Un audit interne de tous les processus est réalisé tous les ans. L’ensemble du système est donc régulièrement revu, ce qui permet de maintenir, et d’améliorer en permanence l’efficacité du système de la qualité.
4. Les personnes formées et habilitées à mener des audits internes appartiennent à différents corps de métiers (Agent de stérilisation, Aide-soignante, Pharmacien, Assistante de Direction, Ingénieur). Cette organisation s’enrichit de leurs différentes approches .
Processus de stérilisation
5. Afin de diminuer les non-conformités concernant la pré désinfection des dispositifs médicaux (DM), assurée par les établissements clients, et les impliquer dans le processus de stérilisation, le Pharmacien Gérant Responsable Technique a conçu un plan d’action afin de retourner ces DM au-delà du seuil fixé. En effet, les Responsables De Production (RDP) comptabilisent mensuellement les pré désinfections non conformes.
Au bout de 3 pré désinfections, les RDP contactent téléphoniquement l’établissement client afin de les avertir qu’à la prochaine pré désinfection non-conforme, les DM leur seront retournés. Processus maintenance infrastructure maintenance
6. Les rapports entre les fournisseurs que ce soit Vinci (maintenance multi technique) ou Getinge (matériel biomédical) et l’USCPP font apparaître une relation privilégiée permettant une analyse qualitative pertinente des problèmes rencontrés ou potentiels et une volonté bilatérale permanente
d’amélioration du fonctionnement de ce processus.
7. Le recueil précis, le traitement, la richesse de l’analyse des différentes données de ce processus et les propositions pertinentes d’amélioration sont soumis par le Technicien Biomédical au service qualité et/ou à la Direction.
Processus gestion des ressources humaines
8. Le Cadre Coordinateur RH-Production a mis en place un livret de compétences pour chacun des membres du personnel. Ce livret reprend les formations suivies, la connaissance des procédures et des modes opératoires
Les membres du groupement
Le Centre Hospitalier Spécialisé La Chartreuse et le Centre Georges François Leclerc à Dijon, les Cliniques de la Générale De Santé (Fontaine les Dijon, Sainte Marthe, Chenôve) ainsi que la clinique Clément Drevon à Dijon et Bénigne Joly à Talant. Trois de ces établissements restent à intégrer (Clinique de Fontaine, Clinique Bénigne Joly et Clinique Drevon) au cours de l’année 2012.