Un contrôle effectué par l’Agence française du médicament (ANSM) dans les locaux de la société GVK Biosciences à Hyderabad (Inde) a mis à jour une manipulation de données lors de la conduite d’essais cliniques pour une dizaine de médicaments génériques et ce sur une période d’au moins cinq années – ces essais litigieux remettent en cause la fiabilité des travaux qui ont permis à la société indienne d’obtenir des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour le compte des fabricants. Alertée, l’agence européenne du médicament (EMA) a recommandé le retrait de la commercialisation de ces produits dans un communiqué mis en ligne le 23 janvier*. D’autres génériques pourraient être concernés.
De plus en plus d’essais cliniques (62 % pour la période 2005-2011) se font en dehors de l’UE (Union Européenne), même lorsqu’il s’agit de médicaments issus de la recherche européenne et destinés aux marchés européens. Pour des raisons de coûts et de rapidité de développement cette tendance va encore s’accentuer. Une situation qui compromet l’avenir de la recherche clinique indépendante et l’accès des patients européens aux meilleurs traitements en cours de développement.
L’Association Française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique (AFCROs) alerte sur les conséquences de cette concurrence. Elle s’interroge sur la pertinence d’une transposition des résultats, le profil des participants retenus dans les cohortes étant éloigné du profil des populations européennes en termes d’âge, de co-morbidité et d’exposition aux maladies. L’AFCRO attire aussi l’attention sur les pratiques déontologiques discutables de certaines recherches.
Pour pallier de tels dysfonctionnements l’AFCROs plaide pour un minimum de 50% de patients issus de l’Union européenne dans chaque essai clinique. Cette proposition fait par partie des 7 mesures préconisées par l’AFCROs ; « Il est logique que dans le cadre d’un enregistrement régional la majorité des patients viennent de la région considérée. » argumente Denis Comet, président de l’AFCROs qui estime que ce changement simple devrait être imposé en France par les agences d’enregistrement et en Europe par l’EMA. Cette mesure apporterait des bénéfices réels pour les malades avec davantage de patients inclus donc davantage d’accès à des nouveaux traitements. Et pour l’Etat la relocalisation européenne de la recherche clinique serait synonyme d’activités nouvelles et de rentrées fiscales supplémentaires.
A propos de l’AFCROs
L’AFCROs (Association Française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique) représente un peu plus de 5 000 experts et collaborateurs, soit 70% de l’activité de recherche clinique et épidémiologique externalisée en France. Depuis sa création il y a onze ans, l’AFCROs œuvre sans relâche pour développer la qualité et l’attractivité de la recherche clinique et épidémiologique Française. Sa mission : préserver l’emploi des collaborateurs Français, montrer et démontrer le haut degré de professionnalisme des sociétés d’études françaises et défendre les intérêts des professionnels du secteur et des patients pour une recherche éthique et responsable.
L’AFCROs est partie prenante de la 2ème Conférence européenne sur la Recherche Clinique (3-4 février à Paris)
*http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/01/WC500180902.pdf
Dossier : L’obésité
Elle concerne 17% des adultes en France, a des origines multiples et peut entraîner de nombreuses complications – cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, dermatologiques, cancers, diabète – : cette maladie, c’est l’obésité. Alors que la journée mondiale le l’obésité a eu lieu le le 4 mars, la rédaction a souhaité lui consacrer un dossier.
