Quels sont les risques liés à la présence de plastifiants dans les dispositifs médicaux ?

Perfuseurs, lignes de dialyse, tubulures de nutrition… les plastifiants contenus dans les consommables utilisés tous les jours par les équipes hospitalières sont-ils toxiques pour notre santé ? Difficile de répondre à cette question car les experts ne disposent pas d’informations précises sur leur toxicité potentielle. L’étude ARMED* lancée début janvier 2013 par le CHU de Clermont-Ferrand apportera les éléments essentiels pour prévenir tout risque de toxicité. Les travaux d'une durée de 3 ans sont menés sous la coordination scientifique du docteur Valérie Sautou, Pharmacien hospitalo-universitaire.

Perfuseurs, lignes de dialyse, tubulures de nutrition… les plastifiants contenus dans les consommables utilisés tous les jours par les équipes hospitalières sont-ils toxiques pour notre santé ? Difficile de répondre à cette question car les experts ne disposent pas d’informations précises sur leur toxicité potentielle. L’étude ARMED* lancée début janvier 2013 par le CHU de Clermont-Ferrand apportera les éléments essentiels pour prévenir tout risque de toxicité. Les travaux d’une durée de 3 ans sont menés sous la coordination scientifique du docteur Valérie Sautou, Pharmacien hospitalo-universitaire.

Jusqu’en 2010, de nombreux dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) contenaient du diethylhexylphtalate (DEHP), plastifiant utilisé pour conférer souplesse et élasticité au PVC. Mais ce composé est susceptible de migrer et d’entrer en contact avec le patient. Classé parmi les produits à risque toxique, l’utilisation du DEHP à des fins médicales est désormais restreinte et soumise aux dispositions de la directive européenne 2007/47/CE. Pour se conformer aux nouvelles normes, les industriels ont été contraints d’adopter très rapidement des solutions alternatives afin conserver la souplesse du  PVC contenus dans leurs produits. Divers plastifiants ont été intégrés sur la base d’une liste proposée dans un rapport d’experts (Rapport du Scenirh) au regard d’une évaluation du rapport bénéfice/risque établi à partir de données bibliographiques. Cependant ces éléments se révèlent incomplets car ils ne fournissent aucune indication sur les risques de migration, ni sur les données d’exposition et de toxicité humaine. Aussi il n’est pas possible actuellement d’en certifier l’innocuité.

Pour connaître  et hiérarchiser les risques liés à la présence de plastifiants, l’équipe du CHU de Clermont-Ferrand va étudier leur nocivité en s’appuyant sur la détermination de leur capacité migratoire à partir des dispositifs médicaux, sur l’évaluation de l’exposition des patients à ces plastifiants en situation clinique et sur la mesure de leur toxicité au regard des doses auxquelles les patients sont exposés (cytotoxicité).

Au-delà de cette analyse, l’étude fournira des éléments d’appréciation du risque de toxicité avant la commercialisation d’un nouveau dispositif médical en PVC à savoir :
 –    des modèles de simulation de migration avec des limites de migration acceptables (migration globale et spécifique pour chaque plastifiant)
 –    des propositions de quantité admissible de plastifiant au sein du PVC plastifié des Dispositifs Médicaux Stériles (DMS)
 –    en cas de succès total du projet, un outil mathématique susceptible de prédire la migration d’un nouvel additif avant conception du DMS

Le projet fait appel à des compétences pluridisciplinaires associant des professionnels de santé (pharmaciens et médecins hospitaliers) et des chercheurs spécialistes des biomatériaux, que ce soit dans le domaine de la physico-chimie ou de  celui de la biocompatibilité.
Trois partenaires hospitalo-universitaires sont impliqués dans ces travaux : le CHU de Clermont-Ferrand et 2 équipes des universités de Lille et Nantes (EA 4481 GRIIOTT -Groupe de Recherche Interdisciplinaire Innovation et Organisation Thérapeutique, Université de Lille 2 et UMR LIOAD Inserm U791 -Laboratoire d’Ingénierie Ostéo-Articulaire et Dentaire, Université de Nantes
Deux laboratoires de recherche universitaires clermontois ainsi qu’un centre de ressources technologiques sont également associés au projet : les équipes de recherche de l’Université d’Auvergne  C-Biosenss et l’UMR 990 Inserm et le Centre de Ressources Technologiques CASIMIR, Aubière

Le projet a obtenu 500 000 euros au titre de soutien financier de la part de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) dans le cadre de l’appel à projet-recherche 2012.

 * ARMED, Assessment and Risk Management of Medical Devices in plasticized polyvinylchloride (Evaluation et gestion des risques lies aux dispositifs médicaux en PVC plastifié)

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