Recherche clinique : le Dr Petra Wilson plaide pour l’autonomisation des patients

Alors que sont publiées les statistiques sur l’attractivité de la France en matière d'essais cliniques industriels, le Dr Petra Wilson, Directrice Générale de la Fédération Internationale des Diabétiques (IDF) s’exprime sur l’intérêt d’impliquer les patients avant, pendant et après les essais cliniques. Un entretien exclusif avec RESEAU CHU.

Alors que sont publiées les statistiques sur l’attractivité de la France en matière d’essais cliniques industriels, le Dr Petra Wilson, Directrice Générale de la Fédération Internationale des Diabétiques (IDF) s’exprime sur l’intérêt d’impliquer les patients avant, pendant et après les essais cliniques. Un entretien exclusif avec RESEAU CHU.
Réseau CHU : Que signifie « l’empowerment » des patients en Europe ? 
(NDLR empowerment peut se traduire par responsabilisation, autonomisation, émancipation…)

Dr Petra Wilson – L’autonomisation des patients requiert un certain équilibre entre professionnels de santé et patient. Les deux parties doivent reconnaitre les compétences et les connaissances que chacune apporte lors d’une consultation. Pour prendre des décisions éclairées, les personnes diabétiques doivent être pourvues des meilleurs outils possibles et doivent saisir les conséquences qu’auront les traitements sur leur santé.
La Fédération Internationale des Diabétiques estime que l’autonomisation des patients est essentielle et que le management « patient-centré » conduit à un meilleur résultat clinique et psychologiques.

RC – Aujourd’hui les patients se définissent eux-mêmes comme des co-acteurs de leur traitement. Ils veulent être informés, impliqués et recherchent un meilleur contrôle de leurs conditions. Partagez-vous ce constat ?
Dr Petra Wilson – Oui, durant la dernière décennie, les personnes vivant avec un diabète se sont beaucoup plus impliquées dans leur soin. Cela est dû en partie à un plus grand accès aux aides et supports en ligne et à l’éducation diabétique. En conséquence, de plus en plus de personnes avec un diabète connaissent les différentes stratégies thérapeutiques. Elles sont très impliquées et désirent pendre une part active dans les décisions concernant leur santé.
RC – Pensez-vous que les associations de patients doivent être impliquées dans les recherches ? Avant le début des essais cliniques ? Pendant ? Et après ?
Dr Petra Wilson – Il est extrêmement important que les fédérations de patients soient impliquées très tôt en amont, au stade du développement de l’essai et durant toute sa conduite de manière à être sûr de pouvoir aider à façonner les projets et apporter une contribution utile et pertinente. Une implication plus tardive pourrait être perçue comme superficielle et n’aura qu’une portée limitée, à la marge.
Au cours de la recherche, il est important pour les associations de patients de s’assurer que les fonds sont utilisés de la manière la plus pertinente d’autant que les ressources sont limitées. Une des manières de s’en assurer est d’inviter les organisations de patients à vérifier que les thèmes de recherche sont significatifs pour le patient.
A l’issue de l’étude, il est important de veiller à ce que l’information à destination des patients soit présentée d’une manière appropriée et dans un langage accessible.

RC – En matière d’essais cliniques, pourquoi la transparence et la compréhension sont-ils essentiels ?
Dr Petra Wilson – Les essais cliniques sont effectués pour évaluer les effets des futurs médicaments et des procédures de soins sur la santé. Des milliers de personnes vivant avec le diabète ont pris part volontairement à ces essais pour faire progresser les connaissances et les traitements contre le diabète. Dans leur Déclaration d’Helsinski*, les représentants des médecins** ont statué : chaque essai clinique doit être enregistré et les résultats mis à la disposition du public (cf articles 35 et 36). Si les informations sur les essais cliniques ne sont pas rapportées de manière transparente, cela peut entraîner de mauvaises décisions de traitement, à une répétition d’essais cliniques entraînant des surcoûts inutiles. L’ensemble aurait un impact négatif sur la vie au quotidien des personnes diabétiques et sur l’ensemble du système de santé.
RC – Actuellement, comment votre organisation s’informe-t-elle ?
Dr Petra Wilson – Se tenir au courant des dernières connaissances médicales (par la preuve) est une priorité pour notre Fédération. C’est pourquoi nous effectuons régulièrement  une revue des programmes de recherche. Parallèlement IDF publie des documents sur les découvertes et savoirs les plus récents en incluant les essais cliniques. Nous assurons aussi une veille des sources telles que https://www.clinicaltrials.gov/ de même que  the World Health Organisation qui héberge un réseau d’enregistrements mondiaux d’essais cliniques. Depuis longtemps, IDF entretient des relations avec les principaux laboratoires. A travers eux nous sommes en contact avec les principaux responsables du développement des essais cliniques.
RC – Que faudrait-il faire encore pour renforcer les échanges entre les laboratoires et les patients ?
Dr Petra Wilson –
La diffusion la plus large possible des découvertes est essentielle à la promotion et au partage des meilleures applications et pratiques cliniques. En plus les chercheurs devraient davantage se rapprocher de leurs autres collègues intéressés par leur champ d’investigation et développer des collaborations. C’est seulement en travaillant ensemble que nous pouvons espérer atteindre demain les meilleurs résultats pour les malades souffrant de diabète.
Marie-Georges Fayn
En savoir plus sur
*La Fédération Internationale des Diabétiques regroupe plus de 230 associations nationales de lutte contre le diabète intervenant dans 170 pays et territoires. La Fédération représente les intérêts d’un nombre croissant de personnes vivant avec le diabète et de personnes à risque. La Fédération a dirigé la communauté depuis 1950.
http://www.idf.org/?language=fr
**La déclaration d’Helsinski définit les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains. Ce document officiel a été élaboré par l’Association médicale mondiale*, représentante des médecins dans le monde. Cette déclaration a été adoptée en 1964 à Helsinki (Finlande). Depuis elle a été amendée 9 fois. La dernière version date de 64e Assemblée générale, Fortaleza, (Brésil), Octobre 2013. « cette Déclaration s’adresse en priorité aux médecins. L’AMM invite cependant les autres personnes engagées dans la recherche médicale impliquant des êtres humains à adopter ces principes. »
35. Toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche.
36.   Les chercheurs, auteurs, promoteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication et la dissémination des résultats de la recherche. Les chercheurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches impliquant des êtres humains. Toutes les parties ont la responsabilité de fournir des rapports complets et précis. Ils devraient se conformer aux directives acceptées en matière d’éthique pour la rédaction de rapports. Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs doivent être publiés ou rendus publics par un autre moyen. La publication doit mentionner les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts. Les rapports de recherche non conformes aux principes de la présente Déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication.
http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/

***L’Association Médicale Mondiale (AMM) est une organisation internationale de médecins. Elle a été fondée le 17 septembre 1947, alors que des médecins de quelque 27 pays se réunissaient en première assemblée générale à Paris avec pour objectif d’assurer l’indépendance des médecins et les plus hautes normes possibles en matière d’éthique et de soins – des mesures particulièrement importantes pour les médecins après la Seconde guerre mondiale.L’AMM a toujours été une confédération d’associations professionnelles libres. Elle est financée par les contributions annuelles de ses membres dont le nombre s’élève aujourd’hui à 111.
http://www.wma.net/fr/60about/index.html

Version anglaise de l’entretien

Réseau CHU –  What does patient empowerment mean in Europe?
Dr Petra Wilson –
Patient empowerment requires a proper balance between healthcare professional and patients, whereby both parties recognise the skills and knowledge each bring to a consultation. In order to make informed decisions, people with diabetes must be equipped with the best tools possible and should be aware of the implications of making decisions related to their care .

The International Diabetes Federation (IDF) believes that patient empowerment is essential, because patient-centric management of diabetes leads to better clinical and psychological outcomes.

RC – Today, patients define themselves as co-actor of their treatment, they want to be informed, motivated and look for a better control of their condition. Do you agree with this statement ?
Dr Petra Wilson –
Yes, within the last decade people with diabetes have become much more involved in their care, this is partly due to greater access to online tools and diabetes education. As a result more and more people with diabetes are informed about treatment options, are highly motivated and eager to take an active role in decisions made about their care.

RC – Do you think patients organisation have to be associated before the start of a clinic trial ?
 Dr Petra Wilson –
Yes, it is extremely important that patient organisations are involved in clinical trials early trial development stage and throughout the trial to ensure they have the opportunity to help shape the project and make a worthwhile contribution. Involvement at a later stage may be viewed as perfunctory and provide limited scope for change.

RC – Do you think patients organisation have to be associated during the clinical trial ?
Dr Petra Wilson –
Yes, it is important to ensure that funding for research is used in the most appropriate way given the limited resources available. One of the best ways to do this is to involve patient organisations to ensure that topics under investigation are relevant to the patient.

RC – And after ?
Dr Petra Wilson –
Yes, this is important to ensure that all patient information is presented in appropriate and easy to understand language.

RC – Why is transparency and understanding so important when we talk about clinical trials?
Dr Petra Wilson – Clinical trials are investigations designed to assess the effects of healthcare interventions in people. Thousands of people with diabetes have participated in these trials to find out more about the prevention and treatment of diabetes. The Declaration of Helsinki states that every clinical trial should be registered and report its results. If trial information is not openly reported, it could lead to bad treatment decisions, trials being unnecessarily repeated and rising costs. All of which will have a negative impact on people living with diabetes and the healthcare system generally.

RC – Actually how does your organisation get information on clinical trials ?
Dr Petra Wilson – IDF’s policy and programmes team reviews scientific information on a regular basis to ensure we remain up-to-date with the latest evidence. In addition IDF develops policy documents and statements which are all underpinned by the latest evidence including clinical trials. Other sources include ClinicalTrials.gov as well as the World Health Organisation which hosts a network of worldwide clinical trial registers. IDF also has long-standing relationships with the key pharmaceutical corporations developing products for diabetes care and management, through which we have access to many of the key people in clinical trial development.

RC – What should be done to boost the exchanges between laboratories, and patients ?
Dr Petra Wilson –
It is extremely important that researchers disseminate their findings widely to promote best practice in clinical settings. In addition researchers should familiarise themselves with other colleagues interested in their area of investigation to ensure collaborative engagement. It is only by working together that we can hope to achieve the best outcomes for people with diabetes in the future.

Marie-Georges Fayn

En savoir plus sur les essais cliniques en France
Depuis le 20 décembre 1988, les essais cliniques sont régis par la loi Huriet-Sérusclat, qui s’est vue renforcée par la Directive européenne du 4 avril 2001, applicable en France depuis août 2006.
Afin d’harmoniser les systèmes d’autorisation des essais des différents pays européens, la Commission européenne a élaboré un nouveau règlement publié le 27 mai 2014 destiné à remplacer la directive de 2001. Il devrait s’appliquer au plus tôt le 28 mai 2016.
Pendant ces deux années, l’Agence européenne du médicament devra mettre en place un portail unique par lequel transiteront les demandes d’autorisation d’essais envoyées par les promoteurs, ainsi que tous les échanges qui s’en suivront entre le promoteur, les autorités administratives des états participant à un essai ainsi que les comités d’éthique de ces pays.
L’Agence européenne du médicament devra également mettre en place une base de données où seront visibles les essais déposés. Enfin, les états membres auront au mieux 60 jours pour se prononcer sur la validité d’un essai clinique sachant qu’une disposition d’ "accord tacite" a été adoptée, à savoir qu’en absence de réponse des autorités au-delà de ce délai, l’essai sera considéré comme accepté. – Source LEEM – les essais cliniques en 10 questions – mars 2015

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